Компания стремится к одобрению на новые графики для улучшения удобства пациентов
Международная NV Janssen-Cilag, компания Johnson & Johnson, подала заявление в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы расширить разрешение на маркетинг для Rybrevant (amivantamab) с дополнительными подкожными режимами дозирования.
Приложение включает в себя режим амивантамаба в течение всего три недели (Q3W) в сочетании с карбоплатином и PemetRexed.
Это было бы для взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с дезоном 19-й эпидермального рецептора фактора роста (EGFR) Exon 19 или мутаций замещения Exon 21 L858R после неудачи предварительной терапии, включая ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI). Он также будет использован для первой линии лечения NSCLC с помощью вставных мутаций EGFR Exon 20.
Кроме того, Johnson & Johnson стремится одобрения для режима дозирования Amivantamab для всех четырех недель (Q4W). Это будет сочетаться с LazCluze (Lazertinib) для первой линии лечения Advanced NSCLC с делециями EGFR Exon 19 или мутациями замещения Exon 21 L858R. Он также будет использоваться в качестве монотерапии после неудачи терапии на основе платины.
Этот шаг следует за недавним одобрением Европейской комиссии в режиме дозирования в течение двух недель (Q2W) для этих признаков.
Henar Hevia, доктор философии, старший директор, руководитель Emea Therapy, онкологию, Johnson & Johnson Innovative Medicine, сказал: «Подкожная формулировка амивантамаба отражает нашу постоянную приверженность инновациям, с более высокой администрацией и более низкими показателями реакций, связанных с инфузией, чем администрация IV».
Приложения EMA подтверждаются результатами исследований Paloma-2 и фазы 1 Paloma, в которых оценивалась осуществимость, фармакокинетику, эффективность и безопасность подкожного амивантамаба.
