Приложение стремится к снижению частоты инфузии для поддержки гибкости пациента
EISAI Europe и Biogen IDEC объявили о валидации вариации разрешения на маркетинг со стороны регулирующего агентства по лекарственным средствам и здравоохранению (MHRA) для Lecanemab, продаваемого как Leqembi® в Великобритании.
Предложение направлено на снижение частоты внутривенного (IV) дозирования с каждых двух недель до каждые четыре недели после начального 18-месячного периода лечения в утвержденной дозе в две недели. Это может обеспечить большую гибкость для подходящих взрослых пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (AD) и их медицинскими поставщиками.
MHRA теперь оценит заявление, чтобы решить, утвердить ли или отклонить этот вариант.
Lecanemab, в настоящее время лицензированный как инфузия в две недели 10 мг/кг IV, разработана EISAI и Biogen для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с БА. AD, хроническое, прогрессирующее заболевание и основная причина смерти в Великобритании, часто начинается с таких симптомов, как потеря памяти и прогрессирование, чтобы нарушить независимость и повседневную деятельность.
Предложенное изменение является частью более широкой приверженности EISAI и Biogen разработке инновационных решений для управления AD, облегчения бремени лечения и улучшения ухода за пациентами. Eisai возглавляет нормативные материалы для Lecanemab во всем мире, в то время как обе компании совместно выступают в лечении в Великобритании.
В случае одобрения ежемесячное дозирование под техническим обслуживанием может повысить доступность к лечению и гибкость, помогая системам здравоохранения более эффективно управлять этим сложным заболеванием. Решение MHRA долгождается как клиницистами, так и пациентами.
