Фаза расширения когорты начинается с многообещающих результатов
Комитет по рассмотрению безопасности (SRC) подтвердил конец фазы эскалации дозы и начало фазы расширения когорты (фаза 2) безопасного испытания. Основываясь на оценке эффективности и безопасности, SRC рекомендовал расширить уровень дозы до 8 ГБк и увеличить количество циклов с 4 до 4 до 6.
В группе 4 фазы эскалации дозы уровни простат-специфического антигена (PSA) продолжают падать, с снижением на 80% или более наблюдается у трех участников. Один участник достиг полного ответа после двух доз 12 ГБк 67cu-sar-bispsma, на основе критериев графика.
Во всех когортах 68% участников показали снижение уровней PSA, несмотря на то, что большинство получили только одну дозу 67 куб. Участники, которые не ответили, получили химиотерапию на стадии MCRPC или были частью самой низкой дозы с высокими уровнями PSA при входе.
67cu-sar-bispsma показал благоприятный профиль безопасности во всех когортах. Большинство побочных эффектов (AES) были 1-2 класса, а анемия и тромбоцитопения были наиболее распространенной. Одна доза, ограничивающая токсичность, произошла в самой высокой дозе в когорте 4, переходной тромбоцитопении 4 -го класса, которая улучшилась до 3 степени через две недели.
У участников, которые не получали химиотерапию, падение PSA на 35% или более наблюдалось у всех участников, кроме одного. Снижение PSA на 80% или более было достигнуто почти у половины этих пациентов. Контроль заболеваний был достигнут у 92% участников до шеемотерапии.
Протокол безопасного испытания было изменено, чтобы включить участников на более ранних этапах их болезни. Поправка увеличивает число участников фазы расширения когорты с 14 до 24, причем некоторые участники получают 67cu-sar-bispsma и enzalutamide.
Исполнительный председатель Clarity, д-р Алан Тейлор, прокомментировал: «Безопасное исследование продолжает приносить чрезвычайные результаты, и мы рады перейти к фазе 2. Мы с нетерпением ждем возможности выполнить нашу стратегию привлечения 67CU-SAR-биспсмы в более ранние строки терапии раком простаты и изучение его потенциальных преимуществ в сочетании с эназаламидности».
