Утверждение распространяет использование Ustekinumab для молодых пациентов
Европейская комиссия (ЕС) одобрила Ustekinumab для лечения умеренной до тяжелой активной болезни Крона у пациентов с педиатриями весом не менее 40 кг. Решение следует за доказательствами эффективности и безопасности у пациентов, которые не реагировали на обычную или биологическую терапию.
Болезнь Крона, хотя и обычно диагностируется у взрослых, поражает около 25% пациентов в детстве или подростковом возрасте. Начало у молодых людей связано с тяжелым прогрессированием заболевания, недоеданием и вмешательством в критические периоды роста, что может повлиять на психическое здоровье и общее качество жизни.
Одобрение ЕС основано на данных клинического исследования Uniti-JR фазы 3 и исследования реального исследования Realiti. Исследование UNITI-JR оценило безопасность и эффективность Ustekinumab у педиатрических пациентов в течение 52 недель. Результаты показали, что 52,1% пациентов достигли клинической ремиссии после 8 недель лечения, при этом клинический ответ наблюдался к 3 -й неделе.
Через 44 недели показатели клинической ремиссии достигли 43,5% и 60,0% среди пациентов, получавших лечение каждые 8 недель или 12 недель соответственно.
Данные реального мира из исследования Realiti еще более подтверждают безопасность и эффективность Ustekinumab в обычной клинической практике, показывая его преимущества как в педиатрической, так и в молодых взрослых населениях.
Безопасность Ustekinumab была исследована в течение длительных периодов, причем профиль безопасности педиатрия в соответствии с предыдущими исследованиями взрослых. Это одобрение расширяет объем признаков Устекинумаба, усиливая ее роль в управлении тяжелыми случаями болезни Крона и улучшению результатов лечения пациентов с педиатрическими пациентами.
