Исследование фазы 3 указывает на значительную эффективность и безопасность для детей и подростков.
Компания Teva Pharmaceutical Industries представила положительные данные третьего этапа исследования SPACE, демонстрирующие эффективность и безопасность препарата AJOVY (фреманезумаб) в профилактике эпизодической мигрени у детей и подростков в возрасте 6–17 лет. Исследование показало, что фраманезумаб значительно сократил количество дней с мигренью и головной болью в месяц по сравнению с плацебо в течение 12 недель.
«Это важная веха для врачей и молодых пациентов, живущих с эпизодической мигренью, у которых в настоящее время мало доступных вариантов лечения», — сказала профессор Патрисия Позо-Розич, одна из ведущих исследователей исследования.
В многоцентровом двойном слепом исследовании SPACE приняли участие 237 пациентов детского возраста с диагнозом мигрени в течение как минимум шести месяцев. Данные показали значительное сокращение количества дней с мигренью в месяц (-2,5 против -1,4) и дней с головной болью в месяц (-2,6 против -1,5) при приеме фраманезумаба по сравнению с плацебо.
«Это первое исследование фазы 3 лечения CGRP-пути, которое показало статистически превосходную эффективность при благоприятной безопасности и переносимости для профилактики эпизодической мигрени у детей и подростков», — добавил профессор Позо-Розич.
Исследование также выявило более высокий уровень ответа у детей, достигших 50%-ного сокращения количества дней с мигренью (47,2% против 27,0%). Фреманезумаб хорошо переносился, новых сигналов о безопасности не наблюдалось, а доля нежелательных явлений была одинаковой в группах лечения и плацебо.
Доктор Эрик А. Хьюз, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Teva, заявил: «Мы уже видели преимущества AJOVY у взрослых, а исследование SPACE подтвердило, что дети с эпизодической мигренью также могут получить пользу от AJOVY. . Это значительный шаг вперед в лечении мигрени у детей и подростков».
Teva продолжает изучать влияние фреманезумаба на педиатрических пациентов с хронической мигренью и его долгосрочную безопасность.
