Завод в Нидерландах предназначен для работы с широким спектром нанопрепаратов, включая наночастицы на основе липидов.
Компания Ardena объявила о полном одобрении Управлением здравоохранения Нидерландов своего расширенного предприятия наномедицины в Нидерландах по правилам надлежащей производственной практики (GMP).
Как сообщили в Фармацевтической организации по разработке и производству контрактов (CDMO), установка в Оссе предназначена для обработки широкого спектра наномедицин, включая полимерные наночастицы, наночастицы на основе липидов, а также наночастицы металлов/оксидов металлов.
Разрешение последовало за инвестициями в размере 20 млн евро в объект площадью 45 000 кв. футов, который включает в себя чистые помещения классов C и D, соответствующие требованиям GMP, специально предназначенные для производства наномедицины.
Соответствующие назначению чистые помещения, а также производственные помещения, отвечающие требованиям GMP, современные складские помещения и специализированные лаборатории для разработки процессов и аналитические возможности помогут компании соблюдать строгие нормативные стандарты, такие как последние обновления Приложения 1 ЕС для Производство стерильной продукции, говорится в сообщении.
В состав объекта также входят специально созданные автоматизированные производственные процессы и полностью интегрированные аналитические возможности для определения характеристик сложных составов наномедицины.
Комментируя это разрешение, генеральный директор Ardena Джереми Трошу сказал: «Получение полного одобрения GMP для наших производственных операций является значительным шагом вперед для Ardena… Мы гордимся стремлением нашей команды поддерживать самые высокие стандарты регулирования и качества».
«Наш центр наномедицины — один из очень немногих объектов CDMO в мире, посвященных исключительно разработке и производству наномедицины», — добавил Трошю. «Мы располагаем уникальными возможностями для удовлетворения растущих потребностей этого быстрорастущего сектора».
