Компания готовится представить результаты в FDA в этом году
Orca Bio имеет перспективные результаты из-за поздней стадии исследования исследуемой аллогенной Т-клеточной иммунотерапии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
В исследовании Precision-T фазы было оценку кандидата, ORCA-T, у пациентов с острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, миелодиспластическим синдромом высокого риска и острой лейкозом смешанного фенотипа.
Пациенты были рандомизированы для получения либо Orca-T Plus, одноразового такролимуса (TAC), либо обычного аллогенного трансплантата гематопоэтических стволовых клеток (ALLOHSCT) плюс метотрексат TAC.
Исследование соответствовало его первичной конечной точке, и ORCA-T демонстрировало статистически значимое улучшение выживаемости, свободного от хронического трансплантата средней до тяжелой степени по сравнению с болезнью хозяина (CGVHD). В один год показатель для пациентов, получавших ORCA-T, составлял 78% по сравнению с 38% для пациентов с AlloHSCT.
Пациенты в группе ORCA-T также достигли предполагаемой общей выживаемости 94% по сравнению с 83% в группе AlloHSCT в течение одного года, а кумулятивная частота CGVHD умеренной до тяжелой степени составила 13% и 44% в руках ORCA-T и AllOHSCT соответственно.
Orca Bio заявила, что сейчас готовится представить результаты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в этом году.
Иван Димов, соучредитель и главный исполнительный директор в Orca Bio, сказал: «Мы тесно сотрудничаем с FDA и рассчитываем подавать заявку на получение лицензии на биологические данные в этом году. Эти результаты подтверждают обоснованность нашей высокопрофессиональной платформы, поскольку мы продолжаем продвигать нашу… трубопровод от аллогентных терапий клеток для лечения гематологических малошков, аутоиммунных диверсий и за ее пределами».
