Терапия FSCD соответствует всем конечным точкам в промежуточном анализе
Agomab Therapeutics NV (AGOMAB) объявил о положительных промежуточных результатах от 44 пациентов, завершающих лечение в продолжающемся клиническом исследовании фазы 2A Phase 2A для AGMB-129.
AGMB-129 представляет собой пероральный желудочно-кишечный интенсивный ингибитор малой молекулы ALK5 для потенциального лечения фибростенозирующей болезни Крона (FSCD).
Stenova-это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у 90 пациентов с симптомами FSCD. Пациенты получают одну из двух доз AGMB-129 или плацебо в течение 12 недель в дополнение к стандартному уходу, включая биологии. Многоцентровое исследование является глобальным, с местами исследований в США, Канаде и Европе.
Основными конечными точками являются безопасность и переносимость AGMB-129 у пациентов с FSCD. Вторичные конечные точки включают в себя фармакокинетику и вовлечение целей в месте стриктур подвздошной кишки, измеренные с помощью транскриптомики. Все первичные и вторичные конечные точки были встречены.
Компания также инициировала расширение лечения открытой маркировкой в исследовании Stenova с AGMB-129. Участники исследования, которые завершили двойную слепого 12-недельного периода лечения, имеют право участвовать и могут получить лечение в течение дополнительных 48 недель.
Филипп Визель, главный медицинский директор Agomab Therapeutics, сказал: «Положительные промежуточные данные для клинического испытания фазы 2A Stenova представляют собой важную веху этой программы, и мы с нетерпением ждем возможности представить подробные результаты на научной конференции в ближайшей перспективе. Мы хотим поблагодарить всех пациентов и исследователей за участие в этом исследовании, посвященном Trailblazing, которое направлено на удовлетворение высокой неудовлетворенной медицинской потребности, которая существует в области фибростенозирования болезни Крона ».
AGMB-129 является расследовательным препаратом и не одобренным каким-либо регулирующим органом. Его эффективность и безопасность не были установлены.
Фибростенозирующие осложнения встречаются почти у 50% пациентов с болезнью Крона и являются основной причиной операции на резекции кишечника. AGMB-129 получил обозначение FDA FDA Fast Track.
