Потенциальное лечение атрофии множественной системы показывает перспективу
Исследовательский препарат Lundbeck, Amlenetug, получил быстрое обозначение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в качестве потенциального лечения многочисленной системной атрофии (MSA).
Это решение последовало за многообещающими результатами в результате исследования амулета фазы 2, представленного в марте 2024 года.
Amlenetug, человеческое моноклональное антитело, нацелен на все основные формы внеклеточного α-синуклеина, стремясь предотвратить его поглощение и агрегацию.
Лундбек также начал исследование талисмана 3 для дальнейшей оценки эффективности и безопасности AmleneTug для лечения MSA.
Доктор Йохан Лутман, EVP и глава отдела исследований и разработок в Лундбеке, выразил оптимизм по поводу быстрого обозначения FDA для Amlenetug. Он заявил, что это отражает приверженность Лундбека удовлетворять неудовлетворенные потребности в лечении этого разрушительного заболевания.
AmleneTug получил обозначение лекарств для сирот (ODD) от FDA США в апреле 2024 года, EMA в мае 2021 года и обозначение Сакигаке от Японского министерства труда и благосостояния здравоохранения в марте 2023 г. в США.
Исследование талисмана, интервенционное исследование фазы 3, включает в себя рандомизирование участников для получения высоких или низких доз Amlenetug или плацебо в течение 72 недель, за которым следует период расширения открытой марки.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость Amlenetug у пациентов с MSA.
В исследовании фазы 2 амулета было включено 61 пациент с MSA, которые получали AmleneTug или плацебо более 48-72 недель, после чего 96-недельное расширение открытой марки.
Основная цель состояла в том, чтобы показать замедление клинического прогрессирования в активном рынке лечения по сравнению с плацебо.
Вторичные цели включали оценку воздействия Amlenetug на функционирование пациента, тяжесть заболевания и другие аспекты MSA. Amlenetug вводится внутривенно каждые четыре недели.
