Vyvgart может стать первым препаратом CIDP с новым механизмом за 30 лет
Argenx объявил, что Комитет по лекарственным средствам для использования человека (CHMP) рекомендовал одобрение Европейской комиссии (EC) для Vyvgart (Efgartigimod Alfa) в качестве подкожного лечения для взрослых с прогрессирующей или рецидивирующей хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией (CIDP).
Рекомендация основана на данных исследования ADHEHE, крупнейшего клинического исследования CIDP на сегодняшний день. Исследование показало, что 66,5% пациентов, получавших Vyvgart, продемонстрировали улучшение подвижности, функции и силы. Препарат соответствовал своей первичной конечной точке с снижением риска рецидивов на 61% по сравнению с плацебо.
Vyvgart является первым фрагментом IgG FC-антитела, нацеленным на CIDP, и отмечает первое лечение CIDP с новым механизмом действия за более чем 30 лет, если он одобрен. Лечение предназначено для пациентов после предварительной терапии кортикостероидом или иммуноглобулином и будет доступно в качестве флакона или предварительно заполненного шприца, вводится еженедельно, а затем приспосабливается к каждую неделю.
Главный медицинский директор Argenx Люк Труен сказал: «Позитивное мнение CHMP для Vyvgart приближает нас на шаг ближе к предоставлению пациентов по всей Европе с новым вариантом трансформации, который обеспечивает значимое функциональное улучшение».
Европейская организация пациента для дисиммунных и воспалительных невропатий (EPODIN) приветствовала новости. Жан-Филипп Plançon, президент Epodin, сказал: «В управлении CIDP по-прежнему существуют значительные неудовлетворенные медицинские потребности, и рекомендация CHMP приносит новую надежду на улучшение вариантов лечения и качества жизни».
Мнение CHMP теперь идет в ЕС для окончательного решения, ожидаемого в течение двух месяцев. Утверждение будет применяться ко всем государствам -членам ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
В настоящее время Vyvgart показан для пациентов с генерализованной миастенией, которые являются антиацетилхолиновым рецепторным антителом.
