Позитивное мнение, выпущенное для расширения разрешения на маркетинг
Комитет по лекарственным средствам для использования человека (CHMP) рекомендовал расширить авторизацию маркетинга для подкожной (SC) формулировки Rybrevant для лечения немелкоклеточного рака легких (NSCLC).
В объявлении Janssen-Cilag International NV говорилось: «Состав SC Amivantamab предлагает улучшенный опыт лечения, сокращая время введения с часа до минуты и существенно снижение частоты реакций, связанных с инфузией».
Рекомендация CHMP следует за результатами исследования PALOMA-3 Фаза 3, показывая неполноценность внутривенного (IV) введения, встречая обе совместные конечные точки PK. В исследовании также сообщалось о меньшем количестве венозных тромбоэмболических событий.
SC Amivantamab, в сочетании с LazCluze, рекомендуется для взрослых пациентов с продвинутыми NSCLC с мутациями эпидермального рецептора фактора роста (EGFR). Рекомендуемое дозирование еженедельно с 1 до 4 недель и каждые две недели, начиная с 5 недели.
Сильвия Новелло, доктор философии, доктор философии, профессор медицинской онкологии в больнице Сан-Луиджи, Университет Турина, заявила: «Это положительное мнение CHMP является долгожданным вехой в лечении NSCLC, мутированного EGFR».
Исследование PALOMA-3 продемонстрировало неполноценность SC Amivantamab по сравнению с введением IV. При среднем последующем наблюдении 7 месяцев общий уровень ответа составил 30% для ARM SC и 33% для IV.
Время введения для SC Amivantamab было сокращено до пяти минут по сравнению с пятью часами для внутривенного введения с пятикратным снижением реакций, связанных с инфузией.
Henar Hevia, доктор философии, старший директор EMEA Therapeutic Leader, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine, сказал: «Позитивная рекомендация CHMP для подкожного амивантамаба приближает нас к тому, чтобы сделать это реальностью».
Общий профиль безопасности SC Amivantamab соответствовал введению IV, с общими побочными эффектами, включая Paronychia, гипоалбуминемию и сыпь.
