FDA дает зеленый свет инновационному устройству для лечения заболеваний печени
Sequana Medical NV объявила об одобрении FDA США своей системы Alfapump для лечения рецидивирующего или рефрактерного асцита, вызванного циррозом печени.
Это одобрение отмечает Alfapump как первое активное имплантируемое медицинское устройство для лечения этого заболевания в США.
Профессор Х. Е. Варгас из клиники Майо выразил важность этого одобрения: «Одобрение FDA альфапомпы открывает двери для революционного терапевтического варианта для пациентов с асцитом. Эта технология не только обеспечивает эффективное лечение, но и улучшает качество жизни».
Генеральный директор компании Ян Кросби также подчеркнул важность этого события: «Сегодняшний день знаменует собой огромную веху для сообщества специалистов по асциту печени. Наше видение состоит в том, чтобы изменить жизнь этих пациентов с помощью решения, которое позволит им вернуть свою жизнь».
Система Alfapump предназначена для автоматического и непрерывного перемещения асцита из брюшной полости в мочевой пузырь, что исключает необходимость терапевтического парацентеза.
Исследование POSEIDON показало значительное улучшение качества жизни пациентов при использовании системы Alfapump.
Sequana Medical планирует запустить систему Alfapump в коммерческую эксплуатацию в США во второй половине 2025 года, ориентируясь на центры трансплантации печени со специализированным отделом продаж.
Компания ожидает, что к 2025 году рыночные возможности превысят 2 миллиарда долларов, что обусловлено такими заболеваниями, как НАСГ/МАСГ и алкогольная болезнь печени.
«Мы очень воодушевлены отзывами клинического сообщества об альфапомпе», — сказал Мартейн Блом, коммерческий директор. «Идет подготовка к коммерческому запуску, и мы рады тому, что альфапамп станет новым стандартом медицинской помощи».
Тимур Реш, глобальный вице-президент QM/QA/RA, добавил: «Утверждение PMA является важной вехой и отражает многие годы кропотливой работы. Мы благодарим FDA за сотрудничество в предоставлении этого революционного устройства пациентам в США».
Система уже имплантирована более чем 1000 пациентам по всему миру.
