Обозначение следует за многообещающими доклиническими данными и очистком FDA
Ariceum Therapeutics, частная биотехнологическая компания, базирующаяся в Берлине, объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило обозначение сирот (ODD) своим запатентованным радиофармацевтическим, 225AC-Satoreotid )
SCLC является тяжелым заболеванием с плохим прогнозом и 5-10% общей пятилетней выживаемости. Обозначение лекарств для сирот распознает потенциал 225AC-сатореотида в качестве варианта лечения пациентов SCLC. Согласно Ариссуму, фаза I/II клинические испытания на людях начнутся в первом квартале 2025 года под названием «Сантана-225».
Манфред Рюдигер, главный исполнительный директор Ariceum Therapeutics, сказал: «Получение ODD для 225AC-SatoroTide является признанием его потенциала в качестве варианта лечения для пациентов с SCLC. Странная FDA будет поддерживать нашу цель-ускорить развитие 225AC-сатореотида с помощью человеческих испытаний ».
FDA обеспечивает нечетную лекарства, которые показывают потенциал для диагностики и лечения редких заболеваний. Обозначение предлагает несколько разработчиков и коммерческих стимулов, в том числе семь лет эксклюзивности рынка в США после одобрения продукта и помощи FDA в дизайне клинических испытаний.
В октябре 2024 года Ариксум выпустил доклинические данные, подчеркивающие потенциал 225AC-сатореотида. Radiopharmaceutical показала высокую частоту полных прочных ответов и 100% выживаемость, поддерживая ее продвинутую клиническую разработку в SCLC, MCC и других агрессивных раковых заболеваниях.
Трасер отбора пациента с компаньоном, 68GA-SSO120, разрабатывается как часть «тераностической пары» для комбинированного диагноза и целевого лечения радионуклидами.
Ariceum стремится обеспечить потенциально спасительную терапию пациентам с ограниченными альтернативами.
