Рекомендация CHMP приносит новую надежду для пациентов
Takeda объявила о положительном заключении со стороны Комитета по лекарственным продуктам для использования человека (CHMP), рекомендованного Европейской комиссии (ЕС) одобрения Adcetris (брентоксимаб ведотин) в сочетании со схемой химиотерапии брекадда для взрослых с недавно диагностированной стадией с факторами риска, стадии III или лимфомой IV Hodgkin Stage.
Заявление о разрешении на маркетинг теперь будет проведено рассмотрением EC, которое, как ожидается, вынесет решение, применимое в 27 государствах -членах ЕС, а также Норвегии, Лихтенштейн и Исландии.
Рекомендация подтверждается данными фазы 3 из испытания HD21, спонсируемой немецкой исследовательской группой Ходжкина и поддержанным Takeda. Испытание оценило adcetris с Brecadd по сравнению с европейским стандартом медицинской помощи, EBEACOPP.
Результаты показали значительное улучшение безопасности, измеренное с помощью заболеваемости, связанной с лечением, и не-индивидуальной выживаемости без прогрессирования (PFS).
Исследование HD21 зарегистрировало пациентов с продвинутой лимфомой Ходжкина, в том числе с большими средостшими массой средостения IIB стадии или экстранодальными поражениями. Участники получили два цикла либо обостренного Beacopp, либо Brecadd, за которой последовала адаптированная на ПЭТ постановку для руководства последующими циклами лечения.
Конечные точки со-преподавательского срока оценивались через безопасность посредством заболеваемости, связанной с лечением и эффективности, посредством PFS. Вторичные результаты включали общую выживаемость, полную частоту ответа и показатели качества жизни.
Лимфома Ходжкина, характеризующуюся тростниковыми клетками с белком CD30, поражает тысячи людей во всем мире. CD30 нацелен на ADCETRIS, конъюгат антитело-лекарственных препаратов, предназначенный для селективного обеспечения лечения опухолевыми клетками.
По состоянию на 2022 год более 82 000 человек по всему миру были диагностированы с лимфомой Ходжкина, причем около 23 000 смертей сообщили в этом году, согласно Международному агентству по исследованиям рака.
В случае одобрения Adcetris будет представлять значительный прогресс, предлагая инновационный вариант лечения для пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина.
