Первый пациент получил дозу в знаковом исследовании лечения ГТР
Компания MindMed объявила о начале дозирования MM120 ODT, фармацевтически оптимизированной формы лизергида D-тартрата (ЛСД), для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР) первому пациенту третьей фазы исследования Voyage.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности MM120 ODT по сравнению с плацебо. Ожидается, что в нем примут участие около 200 участников в Соединенных Штатах.
«Сегодняшний день знаменует собой поворотный момент на нашем пути к продвижению нового варианта лечения для 20 миллионов человек в США, живущих с ГТР», — сказал д-р Дэниел Р. Карлин, главный медицинский директор MindMed.
Он подчеркнул, что исследования фазы 3 основаны на строгих результатах фазы 2b, которые показали эффективность, превышающую текущие стандарты лечения, и благоприятный профиль переносимости.
52-недельное исследование Voyage состоит из двух частей: 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода, за которым следует 40-недельное продление с открытым лечением в зависимости от тяжести симптомов.
Первичная конечная точка будет измерять изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) на 12 неделе, что соответствует наблюдаемому устойчивому клиническому эффекту в исследовании фазы 2b.
«Крайне важно продолжать разрабатывать новые и эффективные варианты лечения пациентов с ГТР — изнурительным состоянием, при котором существует острая необходимость в трансформационных инновациях», — сказал доктор Дэвид Фейфель, исследователь исследования Voyage.
Дизайн исследования включает лучшие в своем классе методологии для смягчения «расслепления» и выделения эффекта отдельного препарата MM120 ODT.
ГТР затрагивает около 20 миллионов взрослых в США, вызывая значительное личное и социальное бремя. Несмотря на это, за последние десятилетия в лечении было мало инноваций.
MM120 ODT от MindMed предлагает новый подход, обеспечивающий быструю абсорбцию и улучшенную биодоступность для улучшения терапевтических результатов.
Учитывая значительные неудовлетворенные медицинские потребности и многообещающие результаты фазы 2b, FDA США присвоило программе MM120 статус прорывной терапии для лечения ГТР.
MindMed планирует расширить свою программу клинических разработок за счет исследования Panorama в США и Европе, начиная с первой половины 2025 года.
