Европейская комиссия предоставляет разрешение на EISAI и биогенную терапию
Европейская комиссия предоставила авторизацию маркетинга для Лекемби (Lecanemab), что сделало ее первой терапией в ЕС, которая замедлила прогрессирование ранней болезни Альцгеймера.
Lecanemab показан для взрослых с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезней Альцгеймера, которые являются аполипопротеином E ε4 не носителями или гетерозиготами с подтвержденной патологией амилоида.
Утверждение основано на данных фазы 3 из испытания AD Clarity, которое продемонстрировало, что Lecanemab замедлил прогрессирование заболевания по сравнению с плацебо в течение 18 месяцев.
Гэри Хендлер, региональный председатель и главный исполнительный директор Eisai Emea, сказал: «Сегодняшнее решение делает Lecanemab первым вариантом лечения в Европейском союзе, который может замедлить прогрессирование ранней болезни Альцгеймера и является ключевым шагом к предоставлению лекарства доступным для подходящих пациентов».
Решение применяется ко всем 27 государствам -членам ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. EISAI будет работать с властями возмещения, чтобы обеспечить своевременный доступ.
Препарат-мишени амилоид-бета-протофибрилл, токсическая форма амилоида, которая накапливается в мозге и способствует снижению когнитивных средств.
Ник Бургин, президент и главный операционный директор в Eisai Emea, добавил: «Достижение оптимальных результатов для людей, которых лечили с лекарством, имеет первостепенное значение».
Президент Биогена в Европе, Вольфрам Шмидт, назвал одобрение вехой в борьбе с болезнью Альцгеймера.
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые в исследовании AD Clarity, включали в себя реакции, связанные с инфузией, аномалии, связанные с амилоидом, аномалии, головные боли и отек мозга.
Eisai возглавляет глобальное развитие и регулирующие представления для Lecanemab, совместно с коммерческими коммерческими услугами с Biogen. Компания стремится обеспечить надлежащее использование препарата в каждой стране, где он вводится.
