Делайте одну вещь по -другому в 2025 году, чтобы решить проблему разнообразия
Разнообразие остается высоким в повестке дня для тех, кто проектирует и проведет клинические испытания с целью вывести новые методы лечения и лекарства на рынок.
Лаура Бусфилд, временный директор по проведению национальных исследований в Национальном институте исследований в области здравоохранения и медицинской помощи (NIHR), отражает то, как повествование меняется вокруг планирования исследования и отбора участков, чтобы стимулировать разнообразие и принести пользу пациентов.
Проблема разнообразия
Хорошо задокументировано, что разнообразие в клинических исследованиях участников имеет решающее значение для достижения научной точности и обеспечения того, чтобы решения здравоохранения были справедливы и эффективны для всех. Например, мы знаем, что разные полы и генотипы могут метаболизировать лекарства с разными скоростями.
Наше стареющее население представляет аналогичную обеспокоенность; Необходимость лучше понять, как возраст влияет на новые решения в области здравоохранения, становится все более срочной.
Тем не менее, право на участие в этой демографии в испытаниях значительно влияет на их вероятность наличия множественных долгосрочных условий, которые приводят к исключению их.
Британские исследовательские органы — органы по исследованиям в области здравоохранения (HRA) и регулирующее агентство по лекарствам и здравоохранению (MHRA) — разрабатывают ряд вопросов и подтверждающих руководящих руководств, которые помогут исследователям в увеличении разнообразия людей, принимающих участие в клинических испытаниях.
Аналогичным образом, Всемирная организация здравоохранения недавно выпустила руководство по делам клинических испытаний более инклюзивными. В прошлом году Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Соединенных Штатах опубликовало проект руководства по планам действий по разнообразию. С этими изменениями одна вещь наверняка: инклюзивная наука — это лучшая наука.
Тем не менее, достижение этой цели является многогранной задачей, требующей рассмотрения на каждом этапе исследования.
Баланс разнообразия и доставки
Стратегия проектирования и набора протоколов испытания — это то, где мы обычно видим особое внимание на инклюзивности и разнообразии.
Например, нередко можно увидеть традиционные стратегии найма на основе сайтов, дополненные цифровыми инструментами и методами для достижения более широкого пула участников.
Но чтобы быть по -настоящему эффективными, наши усилия по инклюзивности должны быть веткой, которая проходит в каждом исследовании от планирования до проектирования протокола до публикации. Если нет, то отдельные шаги к большему риску инклюзивности подрывают.
Мы должны постоянно задавать такие вопросы, как: есть ли более инклюзивный способ сделать это? Процессы, которые мы используем для принятия решений инклюзивными? Существуют ли культурные или неотъемлемые способы работы, которые потенциально могут пройти мою пробную версию менее инклюзивного маршрута?
Одним из обычно цитируемых барьеров для разнообразного участия в исследованиях является то, что участники являются носителями английского языка для обеспечения полного информированного согласия или по соображениям безопасности. Но есть и другие, менее очевидные, примеры.
Например, данные NIHR по выбору сайта подтверждают, что ранее существовавшие отношения продолжают оказывать существенное влияние на решения об размещении исследования для спонсоров коммерческих исследований.
Понятно, что возвращение к знакомым сайтам может обеспечить элемент доверия и предсказуемости — две вещи коммерческие спонсоры очень ценят. Тем не менее, «те же сайты» также могут означать «такую же демографию» и могут привести к недопредставлению некоторых групп.
Использование данных для разблокировки новых мест
Включение новых и разных сайтов в план доставки исследований является одним из шагов фирмы в направлении разнообразия.
В NIHR мы также поощряем спонсоров исследования к изменению повествования. Язык, который мы используем в разговорах по размещению исследования, развивался от разговора об исследованиях «сайтов» до исследований «мест», чтобы отразить растущий акцент на обеспечение того, чтобы испытания были репрезентативными для наиболее нуждающихся.
Это заставляет нас задуматься о том, где эти люди географически расположены, и какие медицинские услуги они получают, через которые, как мы подумаем об организациях.
Накрытие данных может помочь найти ваши идеальные места исследования. Рассмотрение распространенности заболевания и данных этнической принадлежности не нова по выбору сайта.
Оба полезны, но предоставляют только часть картины. Индексы данных о депривации и социально -экономических показателях могут дать дополнительное представление о том, где могут быть недостаточно обслуживаемые сообщества, и помочь определить сладкие места для набора, которые предлагают разнообразие.
Но как быстро оценить, какие поставщики услуг здравоохранения и медицинских услуг в этих местах лучше всего подходят для проведения исследований в рамках ваших сроков? Открытие нового сайта имеет последствия для коммерческих спонсоров времени и денег.
Задача заключается в приобретении интеллекта, которая гарантирует вам, что есть организации в тех местах с желаемыми возможностями и потенциалом для доставки исследований.
К счастью, эти решения больше не являются прыжком веры.
Применить файл опыта исследования
Наши местоположения для инструмента исследования были разработаны для обеспечения прямого сравнения распространенности, этнической принадлежности и социально -экономических данных наряду с данными исследовательской деятельности.
Впервые коммерческие спонсоры могут использовать этот инструмент, чтобы определить, какие области страны имеют демографические данные, которые соответствуют их критериям исследования, а затем рассматривают соответствующий опыт исследований для поставщиков медицинских услуг и медицинской помощи в этих местах.
Он также подчеркивает потенциальные области, например, где некоммерческий исследовательский сайт может обеспечить недостающие активы ваши потребности в коммерческом исследовании.
Эта единственная панель самообслуживания доступна в качестве прототипа для всех, кто хочет получить доступ к исследовательской способности и возможностям в Великобритании. Несмотря на то, что он может бесплатно использовать, этот ресурс финансируется общественностью для управления решениями, основанными на данных, которые увеличивают их доступ к исследовательским возможностям-беспроигрышный вариант.
Следуя нескольким простым шагам, вы можете отфильтровать данные, чтобы предоставить индивидуальный просмотр, конкретный для ваших исследований.
В дополнение к просмотру объема предыдущих аналогичных исследований и номеров найма, инструмент также предполагает, сколько сайтов вам понадобится для достижения цели вашего участника.
Затем у вас есть возможность запросить более глубокие выражения интереса со стороны активных организаций исследований в знаниях, что вы сосредотачиваете свои усилия по планированию исследования в оптимальных местах.
В NIHR мы рады потенциалу этого инструмента. На этапе прототипа он дает представление о поддержке принятия решений. В будущем может ли искусственный интеллект еще дальше и порекомендовать идеальный список сайтов для исследования? Это еда для размышлений.
Ваше новогоднее разрешение исследований
Начальные соображения сайта с этим общенациональным представлением, несомненно, являются более инклюзивной отправной точкой, чем начинать с фильтра «кто вы знаете», ограничивающий ваши варианты.
Запуск или дополнение к процессам планирования обучения и выбора сайта таким образом будет способствовать конечным целям разнообразия.
И есть и другие потенциальные преимущества. Расположение исследований с поддержкой данных может означать более быстрый рекрутинг и лучшее распределение исследований по всей стране, что означает более справедливый доступ к исследованиям для пациентов.
Это также позволяет оптимизировать все исследовательские ресурсы и возможности по всей Великобритании, что ускоряет исследования для всех.
Отношения с сайтами и знакомством важны и приносят свой собственный набор преимуществ в планирование исследований.
Наша цель агрегирования наших данных о деятельности в исследованиях таким образом не заменяет то, что работает сейчас, это просто улучшить видимость всей системы и возможностей системы.
В NIHR мы считаем, что делаем одну вещь по-другому, и внесение дополнительных изменений может привести к долгосрочным улучшениям и вдохновлять дальнейшие инновации.
Мы стремимся работать в партнерстве с компаниями Life Sciences, чтобы изучить, как мы можем изменить старые привычки и, надеюсь, создать несколько новых на 2025 год.
