Как методы лечения онкологических заболеваний могут выделиться в разнообразной и неопределенной ситуации
Область онкологии быстро развивается, особенно с появлением точных лекарств и новых таргетных методов лечения.
Поскольку эта область становится все более насыщенной, многие разработчики лекарств диверсифицируют свои разработки, применяя различные новые методы лечения, чтобы смягчить неопределенность, связанную с будущим успехом любого конкретного подхода к лечению.
В этой динамичной среде новые методы лечения онкологических заболеваний могут выделиться для фармацевтических компаний, ищущих инвестиционные возможности, сосредоточив внимание на двух ключевых элементах: целевом профиле продукта (TPP) и установленных биомаркерах для отбора пациентов.
Ценность этих элементов была подчеркнута в опросе, проведенном в 2024 году среди более чем 100 разработчиков стратегий клинического развития онкологических компаний.
Важность целевого профиля продукта
ТТП действует как дорожная карта на протяжении всего пути разработки лекарств. Это структурированное резюме важных деталей маркировки лекарств, установленных на доклинических стадиях и уточняемых по мере развития.
Точное и реалистичное ТТП может определить четкий путь к рыночному и коммерческому успеху, сокращая разрыв между исследованиями и разработками и коммерческим сектором. Инвесторы полагаются на TPP для оценки жизнеспособности продукта и определения параметров оценки даже до того, как станут доступны данные клинических испытаний.
Несмотря на свою важность, надежные TPP не в полной мере используются разработчиками онкологических препаратов, особенно теми, которые находятся на ранних стадиях разработки.
Исследование показало, что более 60% разработчиков онкологических препаратов дифференцировали методы лечения в зависимости от механизма действия. Однако менее половины дифференцировали свои методы лечения на основе других факторов, имеющих отношение к ТТП, таких как целевая группа населения.
Такое недоиспользование может быть связано со сложностью создания ТТП, особенно на ранних стадиях разработки. Разработчики должны понимать, как TPP повлияет на требования к клиническим разработкам и как терапия впишется в будущий рынок после одобрения.
Партнерство с экспертами, которые успешно разработали аналогичные методы лечения, может предоставить бесценный опыт, практические данные и первичные исследования рынка – все это может помочь в создании стратегического ТТП, который максимизирует вероятность интереса инвесторов и доступа к рынку.
Дифференциация на основе биомаркеров
Разработка биомаркеров для скрининга пациентов стала еще одним важным, но сложным аспектом разработки методов лечения онкологических заболеваний.
Отражая необходимость совместной разработки скрининговых биомаркеров, 65% респондентов опроса указали, что классификация рака исключительно по тканям происхождения недостаточна для их лечения.
Однако выявление и внедрение биомаркеров, которые могли бы предсказать реакцию пациента на терапию, оказались сложной задачей для 63% респондентов.
Более половины (53%) сообщили, что сложность идентификации прогностических биомаркеров ограничивает полезность их терапевтического подхода.
Задержка между лечением и разработкой биомаркеров частично объясняется сложными, небинарными отношениями между отдельными биомаркерами и полезной информацией о раке пациента или его восприимчивости к лечению.
Изучение новых возможностей обнаружения и оценки биомаркеров с помощью искусственного интеллекта (ИИ) может помочь преодолеть разрыв между прецизионными методами лечения и прецизионными биомаркерами.
Фактически, почти половина респондентов опроса (49%) назвали это применение ИИ потенциальным ускорителем разработки онкологических лекарств.
Решая неотложные задачи по доказательству эффективности своих методов лечения, разработчики онкологических препаратов должны также учитывать, как их методы лечения будут конкурировать на будущем рынке и внедряться в клиническую практику.
Четко определенный TPP и разработка прецизионных биомаркеров необходимы для обеспечения эффективной реализации перспективных подходов точной медицины в клинических условиях.
Сосредоточив внимание на этих ключевых элементах, разработчики могут повысить свои шансы на успех в развивающейся онкологической среде.
Узнайте больше о снижении риска клинической разработки прецизионных лекарств в онкологии из официального документа и отчета ICON. Найдите «значок документа по онкологии прецизионных лекарств».
Дэниел Райан — вице-президент, руководитель направления реализации проектов и онкологической терапии в ICON. Перейти на iconplc.com
