Фаза 3 Исследование Декарта-08 в миастении Гэрисис, чтобы начать в 1H25
Декартовая терапия обеспечила соглашение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках процесса специальной оценки протокола (SPA) для его исследования Aurora 3 фазы.
Это утверждение означает, что FDA считает дизайн испытаний приемлемым для поддержки будущей заявки на лицензию на биологическую лицензию для Decartes-08 в MG, в зависимости от результатов испытаний.
«Это спа -соглашение знаменует собой важную веху, — сказал Карстен Брунн, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Cartesian:« Он обеспечивает критическую ясность регулирования и четкий путь к потенциальному одобрению ».
Испытание фазы 3 Aurora будет оценивать DeCartes-08 против плацебо с рандомизацией 1: 1. Лечение включает в себя шесть внедовых инфузий без химиотерапии до предварительной кондиционирования у 100 участников с аутоантителом ацетилхолинового рецептора положительно Mg.
Основной конечной точкой является доля участников DeCartes-08, показывающих трехточечное или более улучшение оценки MG-ADL на 4-м месяце по сравнению с плацебо.
В декабре 2024 года Cartesian объявил о положительных результатах исследования фазы 2B, демонстрируя глубокие и долговечные улучшения у пациентов с MG.
Доктор Брунн отметил: «Поддерживается убедительные результаты фазы 2B, мы считаем, что Decartes-08 может служить значимой новой терапией без необходимости химиотерапии предварительной кондиционирования».
Myastenia Gravis — это хроническое аутоиммунное расстройство, которое вызывает мышечную слабость и усталость, часто требующего хронических иммуносупрессивных лекарств.
Decartes-08 предназначен для нацеливания на антиген B-клеток и находится в клинической разработке для MG и системной волчанки. Доктор Брунн добавил: «Мы с нетерпением ждем начала испытания Авроры Фазы 3 в первой половине этого года».
