Пациенты и партнеры по уходу могут проще облегчить поддержание дозирования раз в четыре недели
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на лицензию на дополнительную биологию EISAI и Biogen на получение лицензии на биологические биологии на один раз в четыре недели внутривенного (IV) дозирования поддержания лекемби (Lecanemab-iners) для ранней болезни Альцгеймера (AD).
Это решение может упростить процесс лечения пациентов и партнеров по уходу.
Лекемби, разработанный для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией из -за AD, предлагает два графика дозирования. После начальной фазы раз в две недели в течение 18 месяцев пациенты могут перейти к четырехнедельной режиме дозирования.
Решение FDA основано на данных из фазы 2 и прозрачных исследований AD. Эти исследования показывают, что новый режим поддерживает клинические и биомаркерские преимущества лечения.
AD — это неумолимое заболевание, вызванное непрерывным нейротоксическим процессом. Leqembi уникально борется с AD, очищая как протофибрилл, так и бляшки. Это двойное действие жизненно важно, поскольку протофибрилл могут продолжать повредить нейроны даже после зазора бляшек.
Данные подчеркивают важность постоянного лечения. Прекращение может привести к повторному общению амилоида и возвращению к частоте плацебо клинического снижения. Пациентам по схеме один раз в четыре недели может быть легче продолжить лечение, потенциально замедляет прогрессирование заболевания и продлевая преимущества.
В исследовании AD Clarity Leqembi значительно снизил снижение когнитивных средств по сравнению с плацебо в течение трех лет. Этот результат подчеркивает клиническую пользу лечения для ранних пациентов с БА.
Лекемби утвержден в нескольких странах и получил положительное мнение от Европейского агентства лекарственных средств. EISAI возглавляет разработку и регулирующие представления по всему миру, совместно проводясь с биогеном.
Кацуя Харуна, директор группы и исполнительный вице -президент US Business Operations в EISAI, отразил: «Одобрение режима дозирования поддержания IV для Leqembi является важным шагом для пациентов и лиц, осуществляющих уход, стремясь справиться с прогрессивной природой болезни Альцгеймера. Поддержание дозировки с помощью Leqembi обеспечивает пациентам большую гибкость лечения, позволяя пациентам продолжать пользоваться терапией ».
