Основное обновление направлено на ускорение исследований и укрепление безопасности пациентов
Новые правила клинических испытаний Великобритании были подписаны в соответствии с законодательством, с 12-месячным развертыванием, начиная с 11 апреля. Реформы отмечают наиболее значительное обновление за 20 лет, стремясь повысить безопасность участников, ускорить одобрения, стимулировать инновации и увеличить возможности для людей для участия в жизненно важных исследованиях.
Первоначально заложен в парламенте в декабре 2024 года, правила сосредоточены на размещении участников судебного разбирательства в центре клинических исследований. Упрощенные процессы будут поддерживать более быстрые разрешения и упростить тестирование новых методов лечения в Великобритании.
Лоуренс Таллон, исполнительный директор MHRA, сказал: «Эти новые правила являются ключевым шагом на направлении более сильной, более отзывчивой и пропорциональной системы клинических испытаний, которая работает лучше для пациентов».
MHRA планирует внедрить гибкое и пропорциональное регулирование, что позволяет более быстрому доступу пациента к потенциально спасительным лекарствам при сохранении стандартов безопасности. Новые положения, такие как комбинированные схемы обзора и уведомления, теперь будут записаны в законе.
Джанет Мессер, директор службы утверждений в HRA, отметила: «Эти изменения отражают нашу приверженность упрощению высококачественных исследований, которым люди могут доверять».
Правила были сформированы от обратной связи с пациентами, исследователями, врачами и промышленностью. Они стремятся сократить дублирование, сократить бюрократию для испытаний с более низким риском и сделать Великобритания местом назначения для международных испытаний.
Работа по внедрению изменений будет продолжаться с обновленным руководством и участием, чтобы помочь спонсорам и исследователям ориентироваться в переходном периоде.
