CAL101 показывает многообещающие результаты и скоро вступит во вторую фазу разработки.
Calluna Pharma AS объявила об успешном завершении первой фазы клинических испытаний своего ведущего кандидата на лекарство CAL101, первого в своем классе моноклонального антитела (mAb), нацеленного на фиброзные и фиброзно-воспалительные заболевания.
Исследование, проведенное в Отделе оценки лекарственных средств в Манчестере, показало, что CAL101 имеет благоприятный профиль безопасности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности. В это исследование были включены 57 субъектов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом формате, в котором тестировались как однократные, так и множественные возрастающие дозы.
Соучредитель и главный медицинский директор д-р Йонас Халлен выразил оптимизм по поводу результатов, заявив: «Мы воодушевлены результатами исследования фазы 1. Эти результаты являются важным шагом вперед в развитии нашего ведущего актива CAL101, особенно для лечения фиброзных и фиброзно-воспалительных заболеваний, где сохраняется острая потребность в инновационных терапевтических вариантах. Мы воодушевлены тем, что переходим к следующему этапу клинических разработок».
CAL101 нацелен на белок S100A4, который участвует в серьезных заболеваниях, таких как идиопатический легочный фиброз и системный склероз. Доклинические исследования показали, что CAL101 может предотвращать и лечить фиброз, а также изменять специфическую для заболевания активацию фибробластов — ключевых клеток, способствующих прогрессированию фиброза.
Ключевые результаты исследования фазы 1 включают благоприятный профиль безопасности без серьезных нежелательных явлений. Неблагоприятные явления были от легкой до умеренной степени тяжести и были сбалансированы между группами CAL101 и плацебо. CAL101 продемонстрировал благоприятный фармакокинетический профиль с дозозависимым увеличением воздействия, что поддерживает ежемесячное дозирование. У участников с антителами к лекарственным препаратам титры были очень низкими, что не влияло на фармакокинетику и безопасность. Кроме того, данные о целевом взаимодействии поддерживают полное целевое покрытие при клинически значимых дозах.
Благодаря этим многообещающим результатам Calluna Pharma планирует провести испытания CAL101 во второй фазе исследований в начале 2025 года, сосредоточив внимание на фиброзных и фиброзно-воспалительных показаниях. Развитие этого препарата может означать значительный шаг вперед в лечении этих сложных заболеваний.
