Первый пациент получил дозу в рамках исследования фазы 1b терапии MB310
Microbiotica, биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, объявила о назначении дозы MB310 первому пациенту в своем первом исследовании фазы 1b на людях, COMPOSER-1, для лечения пациентов с язвенным колитом (ЯК).
Целью этого международного исследования является привлечение до 30 взрослых пациентов из Великобритании, Австрии, Болгарии, Польши и Испании. Первые данные ожидаются к концу 2025 года.
Язвенным колитом, воспалительным заболеванием кишечника, страдают более 1,4 миллиона человек во всем мире. MB310, разработанный в виде капсул для перорального применения один раз в день, содержит консорциум из восьми живых штаммов кишечных комменсальных бактерий, предназначенных для обеспечения длительной ремиссии без иммуносупрессии или нежелательных побочных эффектов.
Исследование COMPOSER-1 оценит безопасность, переносимость и начальную эффективность MB310 в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании.
В ходе исследования будет измерена успешность приживления бактерий из MB310 в микробное сообщество кишечника пациентов.
Пациенты с активным ЯК легкой и средней степени тяжести будут принимать по две капсулы исследуемого препарата (активного или плацебо) ежедневно в течение 12 недель наряду со стандартным лечением, после чего следует 12-недельный период наблюдения.
Профессор Вальтер Рейниш, главный исследователь исследования, сказал: «Известно, что нарушение регуляции микробиоты является ключевым фактором патогенеза язвенного колита. Исследование COMPOSER-1 предлагает нам уникальную возможность лечить ЯК путем восстановления баланса микробиоты с помощью этого нового метода лечения и потенциально вызвать длительную ремиссию заболевания у наших пациентов».
Рон Картер, главный медицинский директор Microbiotica, добавил: «Существует значительный объем доказательств, подтверждающих, что ТФМ полезна для пациентов с легким и среднетяжелым ЯК. Это обеспечивает основу для лечения этого изнурительного заболевания на основе микробиома».
Он добавил: «Прецизионная микробиомная платформа Microbiotica позволила нам идентифицировать конкретные бактерии, которые могут иметь значение для пациентов, и доставить их в виде фармацевтического препарата в форме MB310».
MB310 компании Microbiotica был разработан путем анализа клинических и микробиомных данных исследования трансплантации фекальной микробиоты (FMT). Доклинические исследования продемонстрировали способность MB310 способствовать заживлению кишечника, регулировать баланс цитокинов и вызывать регуляторный ответ Т-клеток. Компания надеется, что это исследование проложит путь к новому эффективному лечению пациентов с ЯК.
