Терапия демонстрирует высокую эффективность на начальном этапе испытаний.
AC Immune SA сообщила об обнадеживающих промежуточных результатах своего клинического исследования VacSYn фазы 2 ACI-7104.056, активной иммунотерапии против альфа-синуклеина (a-syn) для ранней стадии болезни Паркинсона (БП).
Исследование, в котором приняли участие более 30 пациентов, показало, что ACI-7104.056 индуцирует высокие уровни антител против альфа-синуклеина, которые в среднем в 16 раз выше, чем в группе плацебо после трех иммунизаций.
Доктор Андреа Пфайфер, генеральный директор AC Immune, отметила: «Мы воодушевлены этими первоначальными данными о безопасности и иммуногенности фазы 2 нашей активной иммунотерапии ACI-7104.056, изучаемой на ранних стадиях болезни Паркинсона.
Уровень иммуногенности всего лишь через 3 месяца лечения, а также сохраняющийся положительный профиль безопасности усиливают лучшие в своем классе характеристики нашей клинически проверенной антиасиновой активной иммунотерапии для лечения болезни Паркинсона».
Исследование, которое является рандомизированным, плацебо-контролируемым и основанным на биомаркерах, проводится в различных странах, включая Великобританию и Испанию. Целью проекта является набор до 30 пациентов с легкой и умеренной формой болезни Паркинсона.
Промежуточные результаты показали, что 100% пациентов, получавших ACI-7104.056, дали положительную реакцию на целевой антиген, при этом не сообщалось о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью, кроме преходящих реакций в месте инъекции и головных болей.
Д-р Пфайфер далее заявил: «Как лидер в области активной иммунотерапии нейродегенеративных заболеваний с двумя кандидатами, назначенными FDA Fast Track, что является важным признанием их обещаний, мы очень рады этим первоначальным данным VacSYn».
Она добавила: «Они также поддерживают подход использования активной иммунотерапии для воздействия на характерные патологические белки нейродегенеративных заболеваний, такие как альфа-синуклеин при болезни Паркинсона, до того, как произойдет необратимое повреждение».
Следующий этап исследования, который, как ожидается, начнется в 2025 году, примет участие до 150 пациентов и будет оценивать прогрессирование моторных и немоторных симптомов, а также цифровых, визуализирующих и жидкостных биомаркеров.
Целью является раннее подтверждение концепции и определение биомаркеров, специфичных для заболевания, для быстрого перехода к базовому исследованию.
