Фармацевтические производители в Великобритании в течение самого долгого времени ориентируются на сложные цепочки поставок, уравновешивая двойное давление удовлетворения потребностей пациентов и поддержания соответствия нормативным требованиям.
Тем не менее, введение Европейского регулирования клинических испытаний (CTR) добавляет новый слой сложности, вызывая беспрецедентные требования на процессы выше по течению и нисходящей цепочке поставок.
Эти правила предназначены для повышения прозрачности, безопасности и точности данных в клинических испытаниях, но их последствия простираются далеко за пределы лаборатории. Они отражаются по всей цепочке поставок фармацевтической деятельности, требуя, чтобы компании быстро адаптировались, чтобы избежать сбоев и обеспечения соответствия.
Итак, с чем сталкиваются некоторые из насущных задач цепочки поставок, британских фармацевтических производителей? От проверки поставщиков до поставщика до нисходящих сложностей распределения, существует неотложная необходимость в стратегическом подходе к управлению цепочками поставок.
По своей сути, регулирование направлено на повышение прозрачности и подотчетности в клинических испытаниях по всей Европе. Для фармацевтических производителей это означает повышение проверки по поводу целостности данных, квалификации поставщиков и отслеживаемости материалов, используемых в клинических испытаниях.
В то время как цели CTR похвальны, его требования оказывают значительное давление на операции цепочки поставок. Производители теперь должны продемонстрировать соответствие на каждом этапе, от поиска сырья до доставки продуктов для медицинских работников.
Этот повышенный спрос на прозрачность часто раскрывает уязвимости в существующих системах, особенно когда поставщики и дистрибьюторы работают через границы и юрисдикции с различными нормативными стандартами.
Вверх по течению
Закон требует, чтобы фармацевтические компании гарантировали, что все материалы, используемые в клинических испытаниях, соответствовали строгим стандартам качества и безопасности. Это оказывает огромное давление на цепочки поставок вверх по течению, где производители часто полагаются на нескольких сторонних поставщиков на исходные сырья, активные фармацевтические ингредиенты (API) и другие важные компоненты.
Многие поставщики, особенно за пределами Европы, могут изо всех сил пытаться удовлетворить строгие требования закона. Это увеличивает риск несоблюдения производителей, которые в конечном итоге несут ответственность за проверку квалификации поставщиков. Задача усугубляется необходимостью непрерывного мониторинга-одного времени аудитов больше недостаточно.
Фармацевтические цепочки поставок общеизвестно сложны, часто с участием нескольких уровней поставщиков. Обеспечение видимости за пределами поставщиков первого уровня может быть геркулесовой задачей, но это важно для определения потенциальных рисков, связанных с соблюдением, качеством и этическим источником.
Например, британскому фармацевтическому производителю, поиску API, от поставщика в Азии, также может потребоваться отследить происхождение сырья, используемого этим поставщиком. Без надежных систем для отслеживания и проверки этой информации компании рискуют падать от требований CTR.
Вниз по течению
В соответствии с CTR фармацевтические компании должны вести подробные записи о каждой партии лекарств, от производства до конечной доставки. Этот уровень отслеживания имеет важное значение для обеспечения безопасности пациентов, но может быть оперативно сложным, особенно для производителей, полагающихся на устаревшие системы или ручные процессы.
Сериализация — назначение уникальных идентификаторов каждому продукту — является ключевым компонентом отслеживания. Тем не менее, стоит отметить, что сериализация в первую очередь предназначена в соответствии с Директивой Falsified Medicines (FMD), которая дополняет требования CTR путем поддержки более широких целей в области фармацевтической прослеживаемости.
Для фармацевтических компаний, работающих как на рынках Великобритании, так и на рынках ЕС, регулирующая дивергенция представляет собой серьезную проблему. Пост-Брексит, Великобритания больше не является частью регулирующей структуры ЕС, создавая потенциальные расхождения в требованиях. Производители должны тщательно ориентироваться в этих различиях, обеспечивая соответствие как правилам, специфичным для Великобритании, так и CTR.
Это часто требует поддержания отдельных процессов цепочки поставок для разных рынков, увеличения затрат и операционной сложности. Многие фармацевтические продукты, включая вакцины и биологические данные, требуют строгого контроля температуры во время хранения и транспорта. Поддержание целостности холодной цепи имеет решающее значение для обеспечения эффективности продукта и безопасности пациентов, но она чревата проблемами.
Например, любое отклонение от требуемого температурного диапазона во время транзита может сделать партию непригодным, что приводит к финансовым потерям и потенциальным регулирующим штрафам. Поскольку CTR больше внимания уделяется отслеживанию, производители должны инвестировать в передовые технологии мониторинга, чтобы обеспечить видимость в реальном времени и контроль над операциями холодной цепи.
Рекомендации
Чтобы эффективно ориентироваться в задачи цепочки поставок, связанные с CTR, британские фармацевтические производители должны рассмотреть всестороннее проверку и поддерживать открытую связь с поставщиками для обеспечения соответствия стандартам CTR. Регулярные аудиты и учебные программы могут помочь согласовать практику поставщиков с нормативными требованиями.
Обучение не должно быть флажкой. Это должно быть всеобъемлющим и эхо этикой корпорации и обучением и образованию, чтобы обеспечить непрерывность и копейное понимание. Программы обучения всегда должны иметь отношение к конкретным рискам, с которыми могут столкнуться третьи стороны и поставщики в своих ролях.
Например, и в дополнение к конкретным вопросам, связанным с фармацевтиками, дистрибьютор, работающий в высокой коррупционной области, может потребовать специализированного обучения по борьбе с взяточничеством, в то время как для обработки конфиденциальных данных клиентов поставщика может потребоваться более глубокое понимание правил конфиденциальности данных.
Обеспечение того, чтобы эти третьи стороны и поставщики понимали как закон, так и стандарты соответствия компании, может значительно снизить риск проступков.
Создание уровней поставщиков в категориях риска может помочь, но это должно происходить периодически, а не только во время адаптации. Использование надежного инструмента данных и аналитики для измерения и управления этим обучением имеет важное значение.
Некоторые организации идут еще на шаг вперед, используя блокчейн для защиты от подделки, ИИ для прогнозирующей аналитики и IoT для мониторинга в реальном времени. Эти инструменты могут повысить устойчивость цепочки поставок и прозрачность.
Разработка систем для отслеживания материалов, выходящих за рамки первого уровня поставщиков, может обеспечить четкое понимание всей цепочки поставок и минимизировать риски, связанные с проблемами несоблюдения и качества. Одним из конкретных примеров будет сосредоточиться на технологиях холодной цепи, включая мониторинг температуры с поддержкой IoT, чтобы гарантировать, что продукты, требующие контроля температуры, соответствовали стандартам качества и безопасности на протяжении всего транспорта.
Окончательный анализ
Решение проблем цепочки поставок, связанных с соответствием CTR, требует больше, чем технологии; Это требует совместного и стратегического подхода. Фармацевтические производители должны тесно сотрудничать с поставщиками, дистрибьюторами и регуляторами, чтобы соответствовать ожиданиям, обмениваться лучшими практиками и способствовать культуре постоянного совершенствования.
Регулярные аудиты, учебные программы и открытые линии связи могут помочь завоевать доверие и обеспечить, чтобы все заинтересованные стороны были привержены соблюдению. Кроме того, отраслевые ассоциации и форумы могут сыграть ценную роль в содействии обмену знаниями и выступают за практические решения в отношении проблем регулирования.
Поскольку CTR продолжает формировать регулирующий ландшафт, британские фармацевтические производители должны определить устойчивость и адаптивность цепочки поставок. Инвестируя в технологии, укрепляя отношения с поставщиками и охватывая упреждающий подход к соблюдению, компании могут превратить эти проблемы в возможности для роста и инноваций.
Дорога впереди может быть сложной, но она является судоходной, и с правильными стратегиями фармацевтические производители могут обеспечить соответствие, защищать доступ к пациентам и сохранить свои конкурентные преимущества в быстро развивающейся отрасли.
Тай Фрэнсис MBE — главный консультативный директор LRN
