EC расширяет индикацию брексипразола, чтобы включить подростков
Otsuka Pharmaceutical Europe и Lundbeck объявили, что Европейская комиссия одобрила rxulti (брексепипразол) для лечения шизофрении у подростков в возрасте 13 лет и старше.
Утверждение следует положительному мнению Комитета по лекарственным продуктам для использования человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам в январе 2025 года.
Решение было основано на 6-недельном рандомизированном, двойном слепого плацебо-контролируемого и активного привязки, в котором участвовали 316 пациентов с подростками. В исследовании оценивался профиль эффективности и безопасности брексепипразола, демонстрируя более высокое снижение тяжести симптомов, что измеряется по общей оценке с положительным и отрицательным синдромом (PANSS) по сравнению с плацебо.
Брексепипразол, дозированный в 2-4 мг/день, как правило, хорошо переносился с профилем безопасности, согласующимся с тем, что наблюдается у взрослых пациентов с шизофренией.
Энди Ходж, генеральный директор Otsuka Pharmaceutical Europe, сказал: «Прогноз для шизофрении с подростковым возрастом плохой по сравнению с шизофренией для взрослых, и может быть связан с более хроническими и зрелостими симптомами. Мы приветствуем решение EC, чтобы расширить показатели для брексапипразола, включающие подростки, выдержанные на 13 лет и более старые, что вызывает у молодых людей в Европу на другие люди в Европе. С другой стороны, в течение других людей.
Йохан Лутман, EVP и глава отдела исследований и разработок в Лундбеке, сказал: «Сегодня отмечается важная веха для молодых пациентов, лиц, осуществляющих уход, и семьи, ориентируясь по сложностям шизофрении. Это одобрение является свидетельством нашей приверженности и неотложной поддержки, чтобы уменьшить бремя заболевания для пациентов и лиц, осуществляющих уход, в ЕС, обеспечивая вариант лечения с прочткой эффективностью и терминацией».
Брексепипразол — это атипичный пероральный антипсихотик, принимаемый один раз в день, модулирующий серотонин и дофаминовые системы. Ранее он был одобрен в Европейском союзе в 2018 году для лечения шизофрении для взрослых.
