Динамический международный биотехнологический рынок постоянно рассматривает свои целевые рынки для входа или расширения, чтобы оптимизировать его возможность.
Но новые трансатлантические исследования показывают, что компании по -прежнему попадают в затраты и сложность, ситуация, которая будет только ухудшаться, поскольку компании сосредоточены на развивающихся рынках для целевых групп населения с редкими заболеваниями. Кейт Коулман из Арриелло анализирует основные результаты
Глобальная возможность для биотехнологии оценивалась в 1,55 триллиона долларов США по всему миру в 2023 году, и, согласно прогнозам, расти составной годовой ставкой составлял 13,96% в период с 2030 года. Но все рынки не равны, а уравнение относительной дороги по альтернативным ценам продолжает сдвигаться, поскольку правительства и регулирующие органы промышленности рассматривают параметры для одобрения нового продукта и доступа на рынке.
Чтобы понять перефокусировку географической стратегии биотехнологических компаний и измерить их изменение восприятия против опытной реальности, Арриелло недавно заказал трансатлантическую обследование среди 200+ директоров регулирования, безопасности и качества в малых/средних биотехностях, наполовину базирующихся в США, и половине в Ирландии.
Текущая активность рынка
Компании, опрошенные, уже имели сильное и хорошо сбалансированное международное присутствие, как правило, смесь прямого представительства и косвенного, через местных партнеров.
Прямое представительство в настоящее время является самым высоким пропорционально в Швейцарии, за которой следуют Норвегия и Австрия, а самая низкая в Турции, Мексике, Аргентине, на Ближнем Востоке, Японии, Новой Зеландии и Франции, где в стране чаще встречаются партнерские отношения.
В США, где общее представление является самым высоким (97% проникновение), активность разделена примерно на 50/50 между прямым и косвенным. Аналогичное соотношение отражается в Великобритании, где 87% респондентов сослались на активное присутствие.
Сдвиг географический фокус
Рассматривая следующие приоритеты компаний либо для первого въезда, либо для активной экспансии, опрос выявил последовательное внимание на США, Великобритании и Канаде в обеих категориях-США, ведущие как непосредственное приоритет, так и представляют большой интерес в ближайшем будущем.
Картина становится более интересной, когда противоречит нынешним приоритетам респондентов по сравнению с их относительным фокусом пять лет назад (в 2019 году). Brexit повысил воспринимаемую важность входа или расширения в Великобританию, так что, по крайней мере, настолько же важен рынок, как Канада (где пять лет назад Канада была более приоритетной).
В настоящее время Бразилия считается непосредственным приоритетом, наряду с Ближним Востоком, что также представляет особое интерес для ближайшего будущего. Пять лет назад Бразилия была шестой в списке (в двух местах ниже Мексики, что больше не является приоритетной целью), в то время как Ближний Восток не показал в качестве 10 лучших рынков.
Ожидается, что рынок биотехнологий в Бразилии достигнет доходов более 69 140 миллионов долларов к 2030 году, если он достигнет своего прогнозируемого совокупного годового темпа роста 14,2% между ними. Страна сегодня учитывает самую большую долю биотехнологического рынка Латинской Америки, который, как и в области исследований Grand View, отчасти для улучшения инфраструктуры Бразилии и внутренних биотехнологических инноваций.
Ближний Восток, какая страна по стране стремится уменьшить свою зависимость от нефти, которая изложена в серии громких новых экономических «видений», также стал регионом, представляющим растущий интерес для наук о жизни. Например, Саудовская Аравия предлагает возможное вход на рынок в течение короткого периода, в течение шести недель, если компании имеют вспомогательную инфраструктуру.
Доступ к восприятию
Существует общее мнение, что все еще относительно сложно и обременительно выходить на новый рынок, какие бы усилия предпринимались для упрощения процессов.
Респонденты указали структуру конкуренции; политический; а затем законодательные факторы как три лучших условия для сглаживания пути. Напротив, респонденты оценивали налоговые факторы; ресурсы/логистика; и культурные факторы как способствуют сложному опыту.
При попытке выйти на новые рынки респонденты процитировали следующие пять Curveballs, в порядке негативного воздействия:
- Масштаб/степень связанных с качеством проблем (например, требуемые лицензии/разрешения; и связанные с ними роли, такие как QP/RP; требования системы управления качеством)
- Инфраструктура и ожидания, связанная с фармаконадзором, и ожидания
- Значительно более длительные временные рамки для одобрения
- Значительно большие затраты на вход на рынок
- Неспособность понять конкретные требования нового рынка.
На вопрос, какие рынки представляли существенные дополнительные проблемы доступа, респонденты чаще всего цитируют Китай, за которым следуют Бразилия. Компании, занимающиеся США, с большей вероятностью пострадали от более высоких, чем ожидаемых затрат, когда новые планы доступа на рынке пошли не так. Более трети компаний (36%) ушли из этой возможности вообще, не выходя на рынок.
Уроки извлечены
Там, где компании столкнулись с трудным опытом доступа к рынку, респонденты подчеркивают это на ряд способствующих факторов. Пять лучших уроков, извлеченных в порядке упоминаний, были:
- Что эксперты по регулированию и/или качеству должны участвовать гораздо раньше и более активно в начальном принятии решений и планировании на целевых рынках
- Что эксперты по фармаконадзору должны участвовать гораздо раньше и по сути, в начальном принятии решений и планировании на целевых рынках
- Что другие рынки должны были рассматриваться вместо этого
- Что европейская возможность изменилась, с точки зрения того, какие страны оптимальны для целевого
- Этот размер рынка только не определяет успех доходов или прибыли.
Как выглядит успех биотехнологии и как это изменилось?
Меры воспринимаемого успеха в биотехнологии значительно изменились за последние пять лет. Оглядываясь назад на 2019 год, респонденты считали основные меры успеха, а затем достигнуты доходов, за которым следует количество достигнутых пациентов, а затем прибыльность. Сегодня, напротив, отрезка или окупаемость инвесторов являются основными соображениями.
Роль непревзойденного соответствия тоже возросла. Успешное получение продуктов прошлых регуляторов, несомненно, является важным шагом в достижении хорошей прибыли для бизнеса и его заинтересованных сторон. Производительность соответствия особенно выражена как мера успеха для респондентов в США: 43% респондентов здесь назвали это основной мерой успеха сегодня.
Будущие проблемы
Наконец, опрос спросил, какие респонденты ожидают, что будут основными проблемами в будущем, поскольку их организации продолжали расти и развиваться. Почти 40% заявили, что ожидают ускоренных маршрутов на рынок, чтобы увеличивать давление.
Конечно, представлен тонкий баланс качества/безопасности с целесообразностью в доступности лечения новый Благополучие в краткосрочной и среднесрочной перспективе, которые застают многие биотехнологии врасплох. Поскольку компании рассматривают свою стратегию коммерциализации и планы регулирования на 2025 год и старше, уделение хорошего внимания к изменяющимся рыночным условиям будет иметь важное значение для максимизации потенциала.
Проводится независимо Перепись В сентябре 2024 года в количественных исследованиях оценили 210 старших менеджеров или директоров в области регулирования/безопасности/фармаконадзора/качественных ролей в малых/средних биотехнологических компаниях в США и Ирландии (101 и 109 респондентов соответственно). Полный отчет можно получить здесь Полем
Кейт Коулман — вице -президент по регулированию и качеству в Арриелло
